EuGH-Urteil vom 26.6.2025, Rechtssache C‑618/23
Sachverhalt:
Im Zentrum des Verfahrens stand ein Rechtsstreit zwischen zwei Herstellern traditioneller pflanzlicher Arzneitees. Die Beklagte (SALUS) vertreibt Arzneitees, wie zB „Salbeiblätter“ oder „Bio Nerven-Beruhigungstee“, deren äußere Verpackung mit verschiedenen Hinweisen auf ökologische/biologische Produktion versehen ist; insbesondere mit dem EU-Bio-Logo, der Angabe „aus ökologischem Landbau“, dem Kontrollstellencode und Herkunftsbezeichnungen wie „EU-/Nicht-EU-Landwirtschaft“.
Die Klägerin (Twardy) sah hierin einen Verstoß gegen das deutsche Arzneimittelgesetz (§ 10 Abs 1 Satz 5 AMG), das ergänzende Angaben auf Arzneimittelverpackungen nur dann erlaubt, wenn sie für den Patienten wichtig und nicht werblich sind. Sie klagte auf Unterlassung, da aus ihrer Sicht die Bio-Kennzeichnungen über die zulässigen Angaben hinausgingen.
Das Landgericht Düsseldorf gab der Klage statt. Die Beklagte legte Berufung ein, woraufhin das OLG Düsseldorf das Verfahren aussetzte und dem EuGH mehrere Fragen zur Vorabentscheidung vorlegte.
Entscheidung:
Der EuGH hielt in seiner Entscheidung fest, dass Produkte, die als traditionelle pflanzliche Arzneimittel im Sinne des Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel (Richtlinie 2001/83) eingestuft sind (wie Arzneitees), nicht zugleich unter die EU-Öko-Verordnung 2018/848 fallen können. Der Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel ist in seinem Anwendungsbereich vorrangig und abschließend.
Damit dürfen Arzneimittel nicht zusätzlich als „Bio-Produkte“ gemäß den Regelungen der EU-Bio-Verordnung gekennzeichnet werden, selbst wenn die verwendeten Pflanzen aus ökologischem Anbau stammen. Der EuGH betonte, dass das Arzneimittelrecht vorrangig den Schutz der öffentlichen Gesundheit verfolgt. Deshalb verdrängt es andere Regelwerke, wenn ein Produkt zugleich den Charakter eines Arzneimittels hat.
Der EuGH verneinte zudem, dass Angaben zur ökologischen Produktion, wie „aus ökologischem Landbau“, oder das EU-Bio-Logo, unter Art 62 des Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel fallen. Diese Bestimmung erlaubt auf der Verpackung zusätzliche Informationen nur dann, wenn sie mit der Zulassungsdokumentation des Arzneimittels vereinbar sind, für den Patienten wichtig sind, und keinen Werbecharakter haben. Bio-Angaben erfüllen diese Voraussetzungen nicht. Sie sind nicht medizinisch relevant, nicht auf die korrekte Anwendung bezogen, und haben vielmehr potenziell werbenden Charakter, da sie das Produkt vorteilhaft darstellen können; vor allem bei frei verkäuflichen Arzneimitteln.
Ausnahme im Rahmen der Zulassung möglich: Im Rahmen eines regulären Verfahrens zur Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels kann die zuständige Behörde feststellen, dass bestimmte aus ökologischem Landbau stammende Wirkstoffe, sofern sie heilend oder vorbeugend wirken, einen günstigen Einfluss auf die therapeutischen Eigenschaften des Arzneimittels haben. In einem solchen Fall kann die Behörde die entsprechende Angabe auf der Verpackung ausnahmsweise zulassen. Dies setzt jedoch eine umfassende Prüfung und behördliche Billigung im Zulassungsverfahren voraus.
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