EuGH-Urteil vom 13.3.2025, Rechtssache C\u2011589\/23<\/p>\n
<\/p>\n
Sachverhalt:<\/strong><\/p>\n Das erste beklagte Unternehmen vertreibt das Produkt Femannose als Medizinprodukt \u201ezur Behandlung und Pr\u00e4vention von Zystitis (Blasenentz\u00fcndung) sowie anderen Harnwegsinfekten\u201c. In dem Produkt waren als wesentliche Bestandteile D\u2011Mannose und Cranberry-Extrakt enthalten. Das zweite beklagte Unternehmen betreibt eine Internetseite, auf der das Produkt Femannose beworben wurde.<\/p>\n Der deutsche Verband Sozialer Wettbewerb e.\u00a0V. klagte beide Unternehmen, um das Inverkehrbringen von und die Werbung f\u00fcr Femannose\/Femannose\u00a0N als Medizinprodukte verbieten zu lassen.<\/p>\n Nach Aussch\u00f6pfung des innerstaatlichen Instanzenzugs legte der BGH dem EuGH das Verfahren zur Vorabentscheidung vor. Der BGH wollte im Wesentlichen wissen, ob Art.\u00a01 Nr.\u00a02 Buchst.\u00a0b der Richtlinie 2001\/83 (Gemeinschaftskodex f\u00fcr Humanarzneimittel) dahin auszulegen ist, dass bei einem Stoff, der durch eine reversible Bindung an Bakterien verhindert, dass sich diese an menschliche Zellen binden, davon auszugehen ist, dass er eine \u201epharmakologische Wirkung\u201c im Sinne dieser Bestimmung aus\u00fcbt.<\/p>\n <\/p>\n Entscheidung:<\/strong><\/p>\n Der EuGH hielt einleitend fest, dass als \u201eFunktionsarzneimittel\u201c alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen gelten, die im oder am menschlichen K\u00f6rper verwendet oder einem Menschen verabreicht werden k\u00f6nnen, um entweder die menschlichen physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder eine medizinische Diagnose zu erstellen. Ein Stoff, der u.\u00a0a. zur Erkennung, Verh\u00fctung, \u00dcberwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten bestimmt ist, ist als \u201eMedizinprodukt\u201c einzustufen, sofern seine bestimmungsgem\u00e4\u00dfe Hauptwirkung im oder am menschlichen K\u00f6rper weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch metabolisch erreicht wird. Daraus folgt, dass ein Stoff nicht als \u201eMedizinprodukt\u201c eingestuft<\/strong> werden kann, wenn die bestimmungsgem\u00e4\u00dfe Hauptwirkung im oder am menschlichen K\u00f6rper durch pharmakologische Mittel erreicht<\/strong> wird.<\/p>\n Die Begriffe „pharmakologische Wirkung“ sind in beiden Richtlinien (2001\/83 und 93\/42) einheitlich auszulegen. Nach dem Sprachgebrauch bedeute \u201epharmakologischen Wirkung\u201c die Wirkungen eines Stoffes auf einen lebenden Organismus, insbesondere zu therapeutischen oder pr\u00e4ventiven Zwecken. Der EuGH fasste zusammen, dass bei einem Stoff, der durch eine reversible Bindung an Bakterien verhindert, dass sich diese an menschliche Zellen binden, davon auszugehen ist, dass er eine \u201epharmakologische Wirkung\u201c aus\u00fcbt<\/strong>.<\/p>\n Somit unterliegt ein Erzeugnis, das der Definition des Begriffs \u201eArzneimittel\u201c<\/strong> gem\u00e4\u00df Art.\u00a01 Nr.\u00a02 Buchst.\u00a0a oder b der Richtlinie 2001\/83 entspricht, den rechtlichen Regelungen dieser Richtlinie und kann folglich nicht als \u201eMedizinprodukt\u201c<\/strong> im Sinne der Richtlinie 93\/42 eingestuft werden.<\/p>\n Der EuGH beantwortete die Vorlagefrage daher dahingehend, dass Art.\u00a01 Nr.\u00a02 Buchst.\u00a0b der Richtlinie 2001\/83 dahin auszulegen ist, dass bei einem Stoff, der durch eine reversible Bindung an Bakterien verhindert, dass sich diese an menschliche Zellen binden, davon auszugehen ist, dass er eine \u201epharmakologische Wirkung\u201c im Sinne dieser Bestimmung aus\u00fcbt.<\/p>\n <\/p>\n <\/p>\n Link zur Entscheidung<\/a><\/p>\n <\/p>\n <\/p>\n Weitere Blog-Beitr\u00e4ge zum Thema Arzneimittel\/Pharmarecht:<\/strong><\/p>\n EuGH zur Zul\u00e4ssigkeit von Werbeaktionen im Arzneimittelbereich.<\/a><\/p>\n EuGH zu Arzneimittel-Parallelimporten (Teil 2): Besch\u00e4digung des Sicherheitsetiketts bei Ersatz der Packungsbeilage. Neuverpacken oder Neuetikettierung?<\/a><\/p>\n EuGH zu Arzneimittel-Parallelimporten (Teil 1): Generikum wird neu verpackt und mit Marke des Originalmedikaments gekennzeichnet. Markenrechtsverletzung?<\/a><\/p>\n Nasenspray reduziert Risiko einer Covid19-Infektion: Arzneimittel oder Medizinprodukt?<\/a><\/p>\n Kann Wirkstoffwerbung eine unzul\u00e4ssige Bewerbung eines Pr\u00e4sentationsarzneimittels darstellen?<\/a><\/p>\n EuGH: Ist ein Arzneimittel in einem Mitgliedsstaat rezeptfrei, gilt das nicht f\u00fcr die ganze EU<\/a><\/p>\n EuGH: Pharmaunternehmen d\u00fcrfen keine Gratismuster verschreibungspflichtiger Arzneimittel an Apotheker abgeben<\/a><\/p>\n BGH: Werbezugaben zu verschreibungspflichtigen Arzneimitteln sind unzul\u00e4ssig<\/a><\/p>\n Medizinprodukt oder Arzneimittel? Pr\u00e4sentationsarzneimittel!<\/a><\/p>\n