OGH-Entscheidung vom 23.9.2022, 4 Ob 163\/22g<\/p>\n
\u00a0<\/strong><\/p>\n Sachverhalt:<\/strong><\/p>\n Die Beklagte bewirbt Nasenspray mit der Aussage, dass es zwar eine Infektion mit dem Coronavirus nicht vollst\u00e4ndig verhindere, aber das Risiko einer Infektion und Virusverbreitung stark reduziere. Es bilde einen Schutzfilm auf der Schleimhaut von Nase und Rachen und lege sich wie ein Netz \u00fcber die Virenh\u00fclle. Durch diese Barriere w\u00fcrden Coronaviren am Eindringen in die Atemwege und an der Verbreitung gehindert. Die dadurch geminderte Virenlast erlaube es dem eigenen Immunsystem, das Virus effektiver zu bek\u00e4mpfen.<\/p>\n Die Kl\u00e4gerin, ein Pharmaunternehmens, beantragte die Erlassung einer einstweiligen Verf\u00fcgung, wonach der Beklagten solche Werbeank\u00fcndigungen gegen\u00fcber Verbrauchern verboten werden sollen.<\/p>\n <\/p>\n Entscheidung:<\/strong><\/p>\n Das Rekursgericht wies den Sicherungsantrag ab. Der OGH befand den dagegen gerichteten au\u00dferordentlichen Revisionsrekurs der Kl\u00e4gerin f\u00fcr unzul\u00e4ssig.<\/p>\n Nach der Rechtsprechung des EuGH und des BGH liegt eine pharmakologische Wirkung (und somit ein Arzneimittel)<\/strong> dann vor, wenn irgendeine Art von unmittelbarer oder mittelbarer Wechselwirkung zwischen den Molek\u00fclen des in Frage stehenden Wirkstoffs und einem zellul\u00e4ren Bestandteil des menschlichen K\u00f6rpers<\/strong> erfolgt (vgl auch diese Entscheidung<\/a>). Die Eigenschaft eines Arzneimittels kann dadurch begr\u00fcndet werden, dass Molek\u00fcle einer Substanz Wechselwirkungen mit einem zellul\u00e4ren Bestandteil des Menschen oder mit anderen im Organismus des Anwenders vorhandenen zellul\u00e4ren Bestandteilen wie Bakterien, Viren oder Parasiten entfalten. Bei der Beurteilung sind die nach dem jeweiligen Stand der Wissenschaft feststellbaren pharmakologischen, immunologischen oder metabolischen Eigenschaften zu ber\u00fccksichtigen, sowie alle Merkmale des Erzeugnisses, insbesondere seine Zusammensetzung, die Modalit\u00e4ten seines Gebrauchs, der Umfang seiner Verbreitung, seine Bekanntheit bei den Verbrauchern und die Risiken, die seine Verwendung mit sich bringen kann.<\/p>\n Nach welchen (konkreten) Kriterien pharmakologische und nicht-pharmakologische Mittel abgegrenzt werden k\u00f6nnen ist in der Rechtsprechung nicht hinreichend gekl\u00e4rt<\/strong>. Das deutsche Bundesverwaltungsgericht hat daher zur Abgrenzung von Medizinprodukten und Arzneimitteln \u2013 in einem ebenfalls einen Nasenspray betreffenden Verfahren \u2013 an den Gerichtshof der Europ\u00e4ischen Union ein entsprechendes Vorabentscheidungsersuchen gerichtet, das derzeit noch anh\u00e4ngig ist.<\/p>\n Im vorliegenden Verfahren erachtete es das Rekursgericht als bescheinigt, dass durch das Nasenspray ein Effekt eintrete, wonach ein l\u00e4nger auf der Nasenschleimhaut verbleibender Schutzfilm<\/strong> gebildet wird, der als physikalische Barriere gegen \u00e4u\u00dfere Einfl\u00fcsse<\/strong> wirkt und auch eine Schutzbarriere gegen Erk\u00e4ltungsviren bildet. Das Spray umh\u00fcllt diese respiratorischen Viren unspezifisch und verhindert damit deren Anhaften an der Schleimhaut. Nach dieser (physikalischen) Bindung bzw. Umh\u00fcllung<\/strong> der viralen Partikel werden diese partiell im Magen aufgel\u00f6st und dann \u00fcber den Darm ausgeschieden. Hierdurch kommt es zu einer Reduzierung oder Abwehr der viralen Infektion<\/strong>.<\/p>\n Auf Basis dieses Sachverhalts hat das Rekursgericht das verfahrensgegenst\u00e4ndliche Produkt als Medizinprodukt und nicht als Arzneimittel<\/strong> qualifiziert; dies ausgehend von einer (zumindest \u201ehaupts\u00e4chlich\u201c) physikalischen (und nicht pharmakologischen) Wirkweise<\/strong>. Der OGH schloss sich dem Rekursgericht an, weil die physikalische Wirkung des Produkts im Vordergrund steht. Die Vorrangregel des \u00a7\u00a01 Abs\u00a03a AMG kommt daher nicht zur Anwendung.<\/p>\n Irref\u00fchrung gem\u00e4\u00df \u00a7\u00a06 Abs\u00a01 AMG liege nicht vor, weil die Beklagte auf vertretbare Weise der Auffassung sein d\u00fcrfe, dass es sich um gar kein (sei es Funktions-, sei es Pr\u00e4sentations-)Arzneimittel handle.<\/p>\n <\/p>\n <\/p>\n Link zum Entscheidungstext<\/a><\/p>\n <\/p>\n Weitere Blog-Beitr\u00e4ge zum Thema Pharmarecht:<\/strong><\/p>\n Kann Wirkstoffwerbung eine unzul\u00e4ssige Bewerbung eines Pr\u00e4sentationsarzneimittels darstellen?<\/a><\/p>\n Vertrieb eines Medizinprodukts ohne Gebrauchsanweisung an sachkundiges Personal nicht unlauter<\/a><\/p>\n Medizinprodukt oder Arzneimittel? Pr\u00e4sentationsarzneimittel!<\/a><\/p>\n EuGH: Ist ein Arzneimittel in einem Mitgliedsstaat rezeptfrei, gilt das nicht f\u00fcr die ganze EU<\/a><\/p>\n EuGH: Zeitung mit unrichtigem Gesundheitstipp ist kein \u201efehlerhaftes Produkt\u201c<\/a><\/p>\n