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EuGH-Urteil vom 8.7.2021, Rechtssache C-178\/20<\/p>\n
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Sachverhalt:<\/strong><\/p>\n Das ungarische Unternehmen Pharma Expressz vertrieb in Ungarn Arzneimittel, die in anderen EU-Mitgliedsstaaten rezeptfrei waren (nicht der \u00e4rztlichen Verschreibungspflicht unterliegende Arzneimittel). Das Unternehmen verstie\u00df damit gegen ungarisches Recht, wonach Arzneimittel, die \u00fcber keine Genehmigung von den ungarischen Beh\u00f6rden oder der Europ\u00e4ischen Kommission verf\u00fcgen, nur dann vertrieben werden d\u00fcrfen, wenn ihre Verwendung zu therapeutischen Zwecken den ungarischen Beh\u00f6rden von einem verschreibenden Arzt mitgeteilt wird, der eine Stellungnahme dieser Beh\u00f6rden zu dieser Anwendung einholen muss.<\/p>\n Pharma Expressz wurde zur Unterlassung verurteilt und erhob Rechtsmittel gegen das Urteil. Das zust\u00e4ndige Gericht legte den Fall dem EuGH zur Vorabentscheidung vor.<\/p>\n <\/p>\n Entscheidung:<\/strong><\/p>\n Der EuGH entschied, dass ein in einem Mitgliedstaat nicht der \u00e4rztlichen Verschreibungspflicht unterliegendes Arzneimittel<\/strong> in einem anderen Mitgliedstaat nur dann vertrieben<\/strong> werden darf, wenn auch dieser Mitgliedstaat sein Inverkehrbringen genehmigt<\/strong>. Ohne diese Genehmigung kann die Abgabe dieses Arzneimittels dort jedoch m\u00f6glich sein, wenn es im Einklang mit dem Unionsrecht in besonderen medizinischen Bedarfsf\u00e4llen verwendet wird.<\/p>\n In seiner Urteilsbegr\u00fcndung wies der EuGH darauf hin, dass nach der Arzneimittelrichtlinie (Richtlinie 2001\/83\/EG) ein Arzneimittel in einem Mitgliedstaat erst dann in den Verkehr<\/strong> gebracht werden darf, wenn die zust\u00e4ndige Beh\u00f6rde dieses Mitgliedstaats oder die Europ\u00e4ische Kommission eine Genehmigung erteilt<\/strong> hat. Verf\u00fcgt ein Arzneimittel \u00fcber keine solche Genehmigung f\u00fcr das Inverkehrbringen, darf es in diesem Staat nicht vertrieben werden<\/strong>, und zwar unabh\u00e4ngig davon, ob es in einem anderen Mitgliedstaat<\/strong> ohne \u00e4rztliche Verschreibung verkauft werden darf.<\/p>\n Zu dem in der Arzneimittelrichtlinie vorgesehenen Verfahren der gegenseitigen Anerkennung stellte der EuGH fest, dass dieses Verfahren unter strengen Voraussetzungen durchgef\u00fchrt wird und davon abh\u00e4ngt, dass der Inhaber einer Genehmigung in einem Mitgliedstaat einen Antrag auf Anerkennung dieser Genehmigung in den anderen Mitgliedstaaten stellt, was nicht den Umst\u00e4nden der vorliegenden Rechtssache entspricht.<\/p>\n Folglich steht die Arzneimittelrichtlinie der Schlussfolgerung entgegen, dass ein Arzneimittel, dessen Inverkehrbringen als nicht der \u00e4rztlichen Verschreibungspflicht unterliegendes Arzneimittel durch einen Mitgliedstaat genehmigt wurde, in einem anderen Mitgliedstaat, der dessen Vertrieb nicht genehmigt hat, ebenfalls als nicht der \u00e4rztlichen Verschreibungspflicht unterliegendes Arzneimittel anzusehen ist.<\/p>\n Schlie\u00dflich stellt der EuGH fest, dass die ungarischen Formalit\u00e4ten offenbar die Umsetzung einer in der Arzneimittelrichtlinie vorgesehenen Ausnahme in ungarisches Recht darstellen, die in besonderen medizinischen Bedarfsf\u00e4llen das Inverkehrbringen von Arzneimitteln in einem Mitgliedstaat gestattet, selbst wenn keine von diesem Staat oder der Kommission erteilte Genehmigung f\u00fcr das Inverkehrbringen vorliegt. Da Ungarn mit der Einf\u00fchrung dieser Formalit\u00e4ten eine ordnungsgem\u00e4\u00dfe Umsetzung dieser Ausnahme vorgenommen hat, k\u00f6nnen sie jedoch nicht als mengenm\u00e4\u00dfige Einfuhrbeschr\u00e4nkungen oder Ma\u00dfnahme gleicher Wirkung im Hinblick auf den Grundsatz des freien Warenverkehrs eingestuft werden.<\/p>\n <\/p>\n Link zum Entscheidungstext\u00a0<\/a><\/p>\n Link zur EuGH-Pressemitteilung vom 8. Juli 2021<\/a><\/p>\n <\/p>\n Thematisch passende Lesetipps im Blog:<\/strong><\/p>\n EuGH: Pharmaunternehmen d\u00fcrfen keine Gratismuster verschreibungspflichtiger Arzneimittel an Apotheker abgeben<\/a><\/p>\n BGH: Werbezugaben zu verschreibungspflichtigen Arzneimitteln sind unzul\u00e4ssig<\/a><\/p>\n EuGH: Neuetikettierung bei Parallelimporten zul\u00e4ssig sofern urspr\u00fcngliche Aufmachung der Verpackung nicht beeintr\u00e4chtigt<\/a><\/p>\n Vertrieb eines Medizinprodukts ohne Gebrauchsanweisung an sachkundiges Personal nicht unlauter<\/a><\/p>\n Medizinprodukt oder Arzneimittel? Pr\u00e4sentationsarzneimittel!<\/a><\/p>\n