OGH-Entscheidung vom 22.9.2020, 4 Ob 135\/20m<\/p>\n
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Sachverhalt:<\/strong><\/p>\n Die Streitteile stehen durch die Herstellung und den Vertrieb von Schnelldiagnostika (In-vitro-Diagnosetests, Schwangerschafts- und Ovulationstests) im Wettbewerbsverh\u00e4ltnis. Die Produkte der Beklagten werden einem internen und externen regulatorischen Pr\u00fcfungsverfahren unterzogen. F\u00fcr die verfahrensrelevanten Produkte wurde der Beklagten eine EG-Konformit\u00e4tserkl\u00e4rung ausgestellt. Auf den Produkten ist ein CE-Kennzeichen angebracht sowie die Nummer der benannten Stelle (der Zertifizierung).<\/p>\n Die\u00a0Kl\u00e4gerin\u00a0begehrt, der Beklagten zu verbieten, Medizinprodukte ohne ausreichende Information \u00fcber eine sichere Anwendung in Verkehr bringen zu lassen, insbesondere wenn auf der St\u00fcckpackung und in der Gebrauchsanweisung Informationen und konkrete Angaben fehlten. Die Kl\u00e4gerin st\u00fctzte ihre Klage auf \u00a7\u00a01 UWG (Rechtsbruch) und warf der Beklagten einen Versto\u00df gegen \u00a7\u00a7\u00a09\u00a0ff MPG iVm \u00a7\u00a06 Z\u00a01 MPG vor.<\/p>\n <\/p>\n Entscheidung:<\/strong><\/p>\n Das\u00a0Erstgericht\u00a0wies die Klage ab.\u00a0Auch das\u00a0Berufungsgericht\u00a0gab dem Begehren der Kl\u00e4gerin nicht Folge. Der OGH befand die Revision der Kl\u00e4gerin zwar f\u00fcr zul\u00e4ssig, aber\u00a0nicht\u00a0berechtigt.<\/p>\n Der OGH fasste zun\u00e4chst zusammen, dass ein Versto\u00df gegen eine generelle Norm<\/strong> nach der Rechtsprechung des Senats grunds\u00e4tzlich (nur) dann als unlautere Gesch\u00e4ftspraktik<\/strong> oder als sonstige unlautere Handlung iSv \u00a7\u00a01 Abs\u00a01 Z\u00a01 UWG zu werten ist, wenn die Norm nicht auch mit guten Gr\u00fcnden in einer Weise ausgelegt werden kann, dass sie dem beanstandeten Verhalten nicht entgegensteht<\/strong>. Daher war zu pr\u00fcfen, ob die Rechtsansicht der Beklagten\u00a0vertretbar ist<\/span>, dass\u00a0der Verk\u00e4ufer von In-vitro-Diagnostika bzw Medizinprodukten allein wegen der aufrechten Zertifizierung von der Einhaltung der relevanten Bestimmungen<\/strong> des Medizinproduktegesetzes ausgehen kann. Der OGH bejahte dies aus folgenden Gr\u00fcnden:<\/span><\/p>\n Laut EuGH ist\u00a0davon auszugehen, dass Medizinprodukte, die den harmonisierten Normen entsprechen\u00a0und gem\u00e4\u00df den Verfahren der Richtlinie zertifiziert worden sind, diese grundlegenden\u00a0Anforderungen erf\u00fcllen\u00a0und sich f\u00fcr ihren Verwendungszweck eignen<\/strong>. Zu diesem Zweck m\u00fcssen nach Art\u00a016 Abs\u00a01 RL\u00a098\/79\/EG grunds\u00e4tzlich alle Produkte, von deren \u00dcbereinstimmung mit den grundlegenden Anforderungen gem\u00e4\u00df Art\u00a03 auszugehen ist, bei ihrem Inverkehrbringen mit einer CE-Kennzeichnung versehen sein. Art\u00a04 Abs\u00a01 der Richtlinie\u00a0verbietet\u00a0es den Mitgliedstaaten,\u00a0das Inverkehrbringen von Produkten\u00a0mit der\u00a0CE-Kennzeichnung zu behindern, wenn diese einer Konformit\u00e4tsbewertung nach Art\u00a09 unterzogen worden sind. Der EuGH hielt fest, dass die in der Richtlinie normierte Kombination aus Schutzverfahren sowie Beobachtungs- und Meldeverfahren<\/strong> es erm\u00f6glicht, die Gesundheit und Sicherheit der Betroffenen zu sch\u00fctzen und dabei die Beeintr\u00e4chtigungen des freien Warenverkehrs zu begrenzen.<\/span><\/p>\n Die Vermutung, dass ein Produkt mit einer CE-Kennzeichnung den normativen Anforderungen entspricht<\/strong>, findet sich in \u00a7\u00a022 Abs\u00a01 MPG. Nach dem MPG darf die CE-Kennzeichnung wegen ihrer entscheidenden rechtlichen Bedeutung im Regelungssystem f\u00fcr Medizinprodukte nur von den Personen angebracht werden, die in den Anh\u00e4ngen der Medizinprodukterichtlinien zur Konformit\u00e4tsbewertung hierzu autorisiert sind.<\/p>\n Aus dem MPG l\u00e4sst sich aber auch ableiten, dass diese Konformit\u00e4tsvermutung widerlegbar ist. Produkte d\u00fcrfen nach \u00a7\u00a06 MPG nicht in Verkehr gebracht werden, wenn der \u201ebegr\u00fcndete Verdacht\u201c besteht, dass sie die grundlegenden Anforderungen des MPG nicht erf\u00fcllen. Von der Thematik, dass die Vermutung widerlegbar ist, ist aber der Umstand zu trennen, auf welche Weise sich die Widerlegung manifestieren kann.<\/p>\n Insoweit sich die Kl\u00e4gerin auf das Fehlen h\u00f6chstgerichtlicher Rechtsprechung zu den rechtlichen Auswirkungen eines Zertifizierungsverfahrens und des CE-Zeichens (\u00a7\u00a7\u00a015 und 22 MPG) auf die Anforderungen an die Medizinprodukte (\u00a7\u00a7\u00a06, 8 und 9 MPG) beruft, spricht die fehlende Rechtsprechung<\/strong> nicht gegen, sondern gerade f\u00fcr die Vertretbarkeit des Standpunkts<\/strong> der Beklagten.<\/span><\/p>\n Unter Ber\u00fccksichtigung des Rechtsbestands, der Rechtsprechung des EuGH, der Literaturmeinungen und des Fehlens \u00f6sterreichischer Rechtsprechung, erweist sich der Rechtsstandpunkt der Beklagten, dass sie im Hinblick auf die Vermutung der aufrechten CE-Kennzeichnung davon ausgehen durfte, die von ihr vertriebenen Produkte entspr\u00e4chen den Anforderungen des MPG, daher als vertretbar. Ein Rechtsbruch wurde daher wegen lauterkeitsrechtlicher Vertretbarkeit verneint<\/strong>.<\/span><\/p>\n[\/et_pb_text][\/et_pb_column][\/et_pb_row][\/et_pb_section]\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" OGH-Entscheidung vom 22.9.2020, 4 Ob 135\/20m Sachverhalt: Die Streitteile stehen durch die Herstellung und den Vertrieb von Schnelldiagnostika (In-vitro-Diagnosetests, Schwangerschafts- und Ovulationstests) im Wettbewerbsverh\u00e4ltnis. Die Produkte der Beklagten werden einem internen und externen regulatorischen Pr\u00fcfungsverfahren unterzogen. F\u00fcr die verfahrensrelevanten Produkte wurde der Beklagten eine EG-Konformit\u00e4tserkl\u00e4rung ausgestellt. 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