Pharma-/Arzneimittelrecht

Die Kanzlei bietet ihren Klienten umfassende Beratung in allen Fragen zum Arzneimittelrecht. Zentrale Grundlage des Arzneimittelrechts in Österreich ist das AMG (Arzneimittelgesetz). Daneben existieren zahlreiche weitere Bundesgesetze und Verordnungen sowie EU-Richtlinien und EU-Verordnungen, die zu einer fortgeschrittenen Harmonisierung in der Europäischen Union geführt haben.

Zu den Schwerpunkten der Beratung zählen vor allem folgende Bereiche:

  • Anforderungen an Arzneimittel
  • Zulassungsverfahren bzw Ausnahmen von der Zulassungspflicht; Zulassung von Generika
  • Registrierung von homöopathischen und traditionellen pflanzlichen Arzneispezialitäten
  • Vertrieb und Inverkehrbringen von Arzneimitteln; Vertrieb im Parallelimport
  • Informationspflichten (Produktinformationen: Fachinformation, Gebrauchsinformation)
  • Kennzeichnungspflichten
  • Arzneimittelwerbung; Werbebeschränkungen iZm Arzneimitteln; Fachwerbung, Laienwerbung
  • Fernabsatz (Internetvertrieb, Versandapotheken)
  • Kostenerstattung der Arzneimittel im System der gesetzlichen Krankenversicherung; Erstattungskodex
  • Produkthaftung
  • Klinische Prüfungen
  • Fragen zu den Bereichen GLP („Good Laboratory Practice“), GMP („Good Manufacturing Practice“), GCP („Good Clinical Practice“), GCLP („Good Clinical Laboratory Practice“)
  • Abgrenzungsfragen zu Lebensmitteln und kosmetischen Mitteln

Die Kanzlei berät ebenfalls in Fragen zum Medizinprodukterecht.