EuGH zur Produkthaftung bei potenziellen Fehlern: Hersteller haftet für Austauschkosten bei möglicherweise fehlerhaften Herzschrittmachern

von | Mrz 11, 2015 | EU-Rechtsprechung, Medizinrecht, Pharmarecht, Produkthaftungsrecht, Zivilrecht | 0 Kommentare

EuGH-Urteile vom 5.3.2015, Rechtssachen C‑503/13 und C‑504/13

Ausgangsverfahren:

Ein Unternehmen aus den USA stellt Herzschrittmacher und implantierbare Cardioverte Defibrillatoren her und verkauft sie (unter anderem an deutsche Abnehmer).

Im Zuge von Qualitätskontrollen wurde festgestellt, dass Bauteile der Herzschrittmacher und implantierbaren Defibrillatoren möglicherweise fehlerhaft sind. Bisher damit arbeitende Ärzte wurden darüber informiert. Das Unternehmen empfahl den Ärzten einen Austausch der Geräte ihrer Patienten zu erwägen. Kostenlos Ersatzgeräte wurden zur Verfügung gestellt. Eingesetzte Geräte wurden bei den Patienten ausgetauscht bzw gewisse fehlerhafte Funktionen deaktiviert.

Verschiedene deutsche Krankenkassen klagten das Unternehmen daraufhin auf Ersatz der notwendig gewordenen Behandlungskosten.

Der deutsche BGH setzte das Verfahren aus und legte dem EuGH den Fall zur Vorabentscheidung vor.

Entscheidung:

Der EuGH hielt zunächst fest, dass Art 6 Abs 1 der Richtlinie 85/374 dahin auszulegen ist, dass ein Produkt, das zu einer Gruppe oder Produktionsserie von Produkten wie Herzschrittmachern und implantierbaren Cardioverten Defibrillatoren gehört, bei denen ein potenzieller Fehler festgestellt wurde, als fehlerhaft eingestuft werden kann, ohne dass der Fehler bei diesem Produkt festgestellt zu werden braucht. Ein festgestellter potenzieller Fehler kann somit dazu führen, dass alle Produkte einer Serie als fehlerhaft angesehen werden können.

Daher sind im Prinzip auch die für den Tausch bzw die Behebung des potentiellen Mangels erforderlichen Behandlungskosten zu ersetzen, denn Art 1 und 9 Satz 1 lit a der Richtlinie 85/374 sind dahin auszulegen, dass es sich bei dem durch eine chirurgische Operation zum Austausch eines fehlerhaften Produkts wie eines Herzschrittmachers oder eines implantierbaren Cardioverten Defibrillators verursachten Schaden um einen „durch Tod und Körperverletzungen verursachten Schaden“ handelt, für den der Hersteller haftet, wenn diese Operation erforderlich ist, um den Fehler des betreffenden Produkts zu beseitigen.